检测结果显示，样品在试验条件下未显示潜在细胞毒性，符合GB/T 16886.5-2017及EN ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价相关标准要求。

    送检样品为德亿纬自主研发的粘结剂喷射3D打印装备制造的 17-4PH 和316L 产品，经具备 CNAS 认可资质的检测机构进行检测。

图1 17-4PH 样品细胞毒性测试检验报告

图2 316L 样品细胞毒性测试试验结果

    测试依据YY/T 0290.5-2023及ISO 10993-5标准，测试结果已通过相关标准，细胞毒性评价作为医疗器械产品安全性评估的核心基础项目，通过该测试为BJ工艺制造的医疗器械产品进入临床实际应用奠定了关键数据基础。

图3 德亿纬自研打印装备S200、S400

    粘结剂喷射 3D 打印技术作为粉末床金属增材制造的新兴技术路线，在复杂结构制造的小批量与定制化生产方面具备独特工艺优势：该技术无需支撑结构即可成形，大幅减少后续支撑处理工序与人工成本，同时拥有较高的自动化生产潜力，可以解决当下大环境下医疗器械制造成本端与设计端的痛点。

图4 德亿纬使用粘结剂喷射打印的产品

    近年来，德亿纬持续围绕材料体系、设备稳定性与烧结工艺开展深度优化，在 17-4PH 、316L等常用医疗器械材料的打印与后处理方面积累了成熟、稳定的工艺经验。

    通过对粘结剂体系、粉末参数及烧结路径的持续迭代，生产技术团队在保障零件结构完整性的同时，进一步提升了产品批量生产的一致性，为该技术在医疗器械领域的应用落地奠定了坚实基础。

    此次不锈钢样品顺利通过体外细胞毒性测试，不仅验证了德亿纬粘结剂喷射3D打印工艺在医用金属材料制备上的技术安全性与可行性，更为后续相关产品的推广上市认证提供了数据的支持，目前17-4PH不锈钢产品已开始用于实际的骨科临床手术当中。

    未来，德亿纬将继续深耕粘结剂喷射3D打印的技术开发，持续推进该技术在不锈钢、纯铜、硬质合金及碳化硅等材料体系中的工艺开发、优化与整体解决方案发展，重点探索其在医疗器械、算力中心热管理等高端制造领域的应用潜力，结合增材制造的结构优势与新材料的优异性能，实现零部件的功能与结构的高度集成，完成更多应用落地，以技术创新赋能高端制造领域高质量发展，助力中国高端产品研发与制造。